La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de un sistema de aspiración endotraqueal y de camisolines descartables, tras detectar irregularidades en sus lotes, registros y rotulado. Los productos fueron hallados en un depósito de San Juan. Las firmas titulares de los registros desconocieron las etiquetas y el organismo evalúa presentar una denuncia penal.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de un sistema de aspiración endotraqueal y de camisolines descartables, tras detectar irregularidades en sus lotes, registros y rotulado.
Así lo dispuso mediante la Disposición 7133/2026, publicada este miércoles en el Boletín Oficial. La medida alcanza al sistema de aspiración cerrado “VITAL – CATH closed suction System – for Adult Endotracheal, REF 62140M, LOT 20120101” que tenga en su bolsa interna la etiqueta “KIMS – EO”, sin datos del importador ni número de registro sanitario. También incluye los productos rotulados como “DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso, 1 pack por 10 unidades, Lote 0109POL16, PM 2289-3”.
El origen del caso fue una fiscalización en la firma INSUMED SAN JUAN SRL, con domicilio en avenida Alem 654 norte, en la capital sanjuanina. El comercio tiene habilitación sanitaria provincial para vender insumos médicos y descartables desde el 13 de diciembre de 2024.
En las estanterías del depósito, los inspectores encontraron 15 unidades del sistema de aspiración VITAL-CATH. El envase externo indicaba que había sido fabricado en Taiwán y consignaba el lote 20120101, pero dentro había una etiqueta con la leyenda “KIMS 210203 LOTE 681 – EO” que no identificaba al importador ni el registro exigido para la trazabilidad. Una unidad fue retirada como muestra y las otras 14 quedaron inhibidas para su uso y venta.
Dos planchas de etiquetas autoadhesivas para camisolines, una con 30 y otra con 26, aparecieron en el mismo procedimiento. Todas llevaban la marca DIMEX, el lote 0109POL16 y el número de producto médico PM 2289-3, y solo se diferenciaban en la fecha de vencimiento: 19 de junio de 2028 en un caso y 19 de septiembre de 2027 en el otro.
Durante la visita, el responsable del local no presentó facturas ni comprobantes de compra, y tampoco los aportó después. Sobre las etiquetas, explicó que se las entregaba su proveedor, DIMEX, para colocarlas al momento de vender los camisolines.
Para rastrear esos rótulos, el organismo inspeccionó el 12 de junio a CINMOR S.R.L., titular del PM 2289-3 según el sistema HELENA. Su directora técnica revisó las muestras y concluyó que se trataba de etiquetas falsificadas. Según precisó, ese número de registro corresponde a barbijos y no a camisolines, que la empresa tiene inscriptos bajo el PM 2289-10. Además, aseguró que nunca fabricó ni distribuyó productos del lote 0109POL16.
Las diferencias no terminaban ahí. CINMOR entrega sus etiquetas en rollos y no en planchas, y las originales miden 8,5 por 6 centímetros, contra los 6 por 4 de las secuestradas. El domicilio impreso también delataba la copia: donde la firma consigna “Tronador 418/420 CABA”, las etiquetas cuestionadas decían “Tronados 418 CABA”. La empresa agregó que no reparte rótulos a sus clientes ni vende mercadería sin etiquetar.
El 26 de agosto le tocó el turno a DCD PRODUCTS S.R.L., titular del registro PM 340-156 del sistema de aspiración cerrado endotraqueal VITAL-CATH, clase de riesgo II. Su director técnico confirmó que la compañía había importado y distribuido el lote 20120101 en el país, aunque su vigencia venció el 31 de diciembre de 2023. También aclaró que la bolsa externa de marca Yellow no era utilizada por la firma, que vendía el producto en un único pouch, lo que permitió concluir que la unidad hallada en San Juan había sido alterada.
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud advirtió que, sin garantías sobre el almacenamiento, el funcionamiento y la seguridad de estos insumos, existe un riesgo potencial para los pacientes. Por eso recomendó la prohibición nacional de ambos productos y ordenó dar intervención al área jurídica para evaluar una denuncia penal.